La sérialisation, première étape de digitalisation de l’industrie pharmaceutique
A compter de 2019, chaque boîte de médicament prescrite en Europe devra porter un numéro d’identification unique. Appelé sérialisation, ce dispositif est un défi pour les laboratoires qui vont devoir équiper leurs lignes de production avec des dispositifs adaptés, tout en gérant ce nouvel afflux de données. Arnaud Dufournet, directeur marketing et communication Europe de la société Adents nous éclaire aujourd’hui sur l’impact et les enjeux de cette transformation.
Bonjour M. Dufournet, tout d’abord, pouvez-vous présenter Adents ?
Adents est un éditeur français de solutions logicielles d’identification et de traçabilité unitaire. Nous permettons aux laboratoires pharmaceutiques et aux façonniers de s’adapter aux évolutions de leurs marchés et de se conformer aux réglementations en vigueur sur ces sujets. Notre ADN, c’est le logiciel et l’expertise de la réglementation. Et nous avons déjà déployé des plateformes de sérialisation dans d’autres domaines que celui de l’industrie du médicament. La société est présente dans le monde entier avec des bureaux en France, et aux Etats-Unis, et un large réseau de partenaires experts.
Pour quelle raison les autorités européennes ont décidé de mettre en place la sérialisation ?
Environ 10% des médicaments seraient contrefaits au niveau mondial. Cela touche surtout l’Afrique et l’Asie, et on estime que cette contrefaçon entraîne 700 000 décès par an ainsi que la perte de dizaines de milliers d’emplois. On peut parfois retrouver des médicaments contrefaits dans le milieu hospitalier. C’est pour lutter contre ce problème de santé publique que les états vont imposer la sérialisation unitaire et la traçabilité des médicaments. De telles dispositions sont en vigueur ou en préparation dans une quarantaine de pays. Par exemple, lors de la délivrance d’une boîte, le pharmacien vérifiera la conformité de celle-ci grâce à son numéro.
De quelle manière ?
Techniquement, la sérialisation correspond à l’apposition d’un numéro unique sur chaque boîte de médicament avec un datamatrix (codes-barres à deux dimensions). Cela vient en complément d’autres éléments obligatoires, comme le numéro de lot, la date d’expiration, le numéro de produit et un code unique. La sérialisation va concerner va concerner environ 100 milliards de boîtes.
Dans un premier temps il s’agira uniquement des médicaments prescrits, mais cela ira certainement au delà, puisque la France et la Belgique ont d’ores et déjà annoncé vouloir l’étendre à tous les médicaments, y compris ceux en vente libre.
Quels changements cela implique pour les laboratoires pharmaceutiques ?
Cela va nécessiter des changements assez lourds en termes de process, car il faut avoir les équipements nécessaires pour l’impression, la vérification des boîtes. Et la même ligne de production peut fabriquer des médicaments à destination de pays différents dans la même journée, avec des obligations réglementaires et un marquage différent. De plus, il devient obligatoire de communiquer les données de sérialisation aux autorités locales (Etats Unis, Brésil) ou supranationales (Europe), pour pouvoir garder la trace des lots, et procéder aux contrôles lors de la délivrance.
Concrètement, que faut-il installer sur une ligne de production pour assurer cette traçabilité ?
Il faut tout d’abord un module de sérialisation. Il comporte différents éléments comme une imprimante, une caméra qui permet le contrôle de l’impression, et un système d’éjection des boîtes si le marquage n’est pas correct. Tout cela, c’est la partie matérielle, qui va aussi dépendre du budget alloué. Dans certaines entreprises, ce point est déjà avancé avec l’instauration du CIP 13 depuis plusieurs années, un code à 13 chiffres qui vise à identifier le médicament remboursable dans la base de données nationale.
Ensuite, il y a un deuxième niveau qui est nouveau, et porte sur la data. Il est encore sous estimé par les entreprises. Car il faut un logiciel de centralisation qui va piloter l’ensemble des process. Il doit être capable de reconnaître les différentes lignes de production, piloter les ordres de fabrication et créer les autorisations. Dans le même temps il va agréger l’ensemble des données des différents sites, et les envoyer dans le cloud à l’échelle de l’entreprise. Cela permettra l’échange des données (production, numéros des boîtes de médicaments).
Les entreprises vont-elles pouvoir tirer parti de toutes ces données ?
La sérialisation va générer une masse d’information qu’il va falloir gérer, vérifier, archiver, communiquer et enfin exploiter. Le point positif, c’est qu’au travers de l’analyse de toutes ces informations, il sera possible d’avoir une visibilité de ce qui se passe sur les lignes, et de mieux piloter la production. Trouver les bons équipements n’est pas difficile car l’offre est importante sur le marché. Par contre il va falloir faire le bon choix en matière de solution logicielle, pour gérer la complexité liée aux contraintes réglementaires, et analyser ces données pour gagner en efficacité opérationnelle. C’est la première digitalisation de l’industrie pharmaceutique !
Il reste plus d’un an et demi avant l’entrée en vigueur de la sérialisation. Y a-t-il urgence à se mettre en conformité ?
Les enjeux sont très importants pour les laboratoires et les façonneurs. Une entreprise qui n’est pas prête pour la sérialisation ne pourra plus vendre ses produits sur certains marchés. Aux Etats-Unis, ou le dispositif entre en vigueur en novembre 2017, le marché est un peu en retard, et tout le monde ne sera pas prêt à la date prévue, c’est un fait admis. Pour les laboratoires, il s’agit d’une question d’image, mais aussi de chiffre d’affaires à ne pas perdre. La sérialisation peut être un avantage compétitif et concurrentiel, à condition d’avoir le bon matériel et les bons logiciels. Certains fabricants l’ont bien compris, et n’hésitent pas à annoncer qu’ils sont déjà prêts !
